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在深化藥品醫療器械改革、實行優先審評政策、擴大藥品審評人員等政策措施的引導下，中國正在迎來創新藥之年。
近期，GBI Health發布《2017年新藥審評總結》報告，報告數據顯示，2017年進口藥獲批數量達到39個，國產1類新藥申報數174個，均創下近10年之zui。中國創新藥獲批數量即將迎來井噴之年。
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進口化藥和生物藥創十年之zui
2016年1月底，CDE開始實施優先審評制度以來，眾多跨國藥企的創新藥紛紛進入優先審評程序，進口藥在中國的上市速度大大提升。GBI SOURCE數據顯示，2017年共有34個進口化藥在中國注冊，數量達到了近十年之zui。其中，23個產品是通過優先審批流程獲批。
從時間上來看，這34個藥物在中國獲批時間與上獲批時間間隔的平均值為5.3年。zui快的是阿斯利康治療非小細胞肺癌的藥物泰瑞沙，間隔時間僅為1年5個月。而更具代表性的是，泰瑞沙從獲批到上市銷售歷時不到一個月，創下了歷史zui快速度。
*，此前由于進口藥進入臨床二期才能在國內提交申請、國內知識產權保護不完善、審批人員不足等種種原因，進口藥在國內上市緩慢，一般都會面臨5年或更長時間。代表性的例子之一是葛蘭素史克的宮頸癌疫苗希瑞適，上獲批之后，歷時10年才被CFDA批準上市。而獲批僅僅意味著走完了上市一半的路程，獲批后，通常還要半年到一年的時間才能將藥物推向市場。這足以表明，CFDA要解決進口藥在中國上市緩慢這一歷史難題的決心和努力的成效。
從企業分布來看，各大制藥*基本都有化學藥物在2017年獲批。數量zui多的是前三名分別是勃林格殷格翰、諾華制藥、阿斯利康和強生。
對這些跨國藥企更為利好的消息是，其產品獲批后不就便被部分地區納入醫保范圍。2017年12月，諾華的蘆可替尼和培唑帕尼、阿斯利康的奧西替尼、強生的伊布替尼、BMS的達拉他韋/阿舒瑞韋、羅氏的維莫非尼均被浙江省納入大病醫保范圍。諾華的沙庫巴曲/纈沙坦、BMS的達拉他韋/阿舒瑞韋還在2018年1月被吉林省納入該省的乙類醫保目錄。泰瑞沙也在產品生命周期的早期被部分地區納入醫保。阿斯利康CEO Soriot在2017年第四季度會議中表示：“這是5年前不可能發生的事情。”
與化藥相比，生物藥起步較晚，中國市場上的生物藥主要以進口藥為主。GBI SOURCE數據顯示，2008~2016年間，共有20款進口生物藥在國內獲批上市，2017年，有5個進口生物藥在中國獲批，數量亦達到了近十年來的zui高值。
從時間上看，除了諾和諾德的糖尿病治療藥物德谷胰島素國內外上市時間間隔3年之外，其余4款藥物在我國上市均比國外滯后了8年以上。尤其是諾華的哮喘藥奧馬珠單抗，zui早2002年在澳大利亞上市，2017年8月在中國獲批，相隔了整整15年。如何提高生物創新藥在國內的上市進程，仍然是一個亟待解決的問題。
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國產1類創新藥申報數創10年之zui
我國制藥企業中大部分以仿制藥為主，真正擁有創新藥研發能力的企業不多。GBI SOURCE數據顯示，2008~2017年的十年間，獲批上市的1.1類化藥和1類生物藥（2007注冊分類）僅有十余個。
在一系列新藥研發政策鼓勵下，中國的創新藥研發能力已經取得了很大進步。這一點可以從國內企業近年來1類創新藥的申報數目上得到印證。
GBI SOURCE數據顯示，近5年來，CDE手里的國產1.1類化藥分子數目除了在2016年有所下降外，其他年份均呈上升趨勢。2017年申報數目為112個，包括臨床申請和上市申請，達到十年之zui。生物藥申報數量62個，是2016年的2倍多。2017年，由中國軍事醫學科學院和天津康希諾生物股份有限公司合作開發的重組埃博拉病毒疫苗獲批，這是預防性生物1類新藥。
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創新藥井噴
2017年10月，CFDA發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》，取消阻礙進口藥在華上市進程的一系列關卡，允許進口藥（預防用生物制品除外）在中國境內外同步開展I期臨床試驗，取消開展多中心藥物臨床試驗（MRCT）的藥品此前的“三報三批”流程和部分進口藥品在境外上市的要求，允許進口藥直接在中國提出進口上市注冊申請。
這些政策措施，無疑將進一步加速進口藥在華上市速度。
此外，為了解決臨床急需藥品短缺問題，CFDA在2017年12月底發布《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南（征求意見稿）》，提出允許境外已批準上市的罕見病治療藥品、早期或中期臨床試驗數據顯示有明顯治療優勢的藥品在中國有條件批準上市，這對制藥企業來說無疑是極大的利好消息。
而在2017年，已經有幾個產品享受到了該政策的優惠。上述提到的重組埃博拉病毒病疫苗即是通過有條件批準上市。恒瑞的乳腺癌治療藥物馬來酸吡咯替尼、信達生物的PD-1單抗信迪單抗，均是基于Ⅱ期臨床試驗數據向CFDA遞交新藥上市申請。
此外，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中還提出，探索建立藥品審評審批與藥品鏈接制度，開展藥品期限補償制度試點；完善醫保目錄動態調整機制、建立醫保支付標準談判機制，及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍等。這些政策措施將進一步鼓勵制藥企業新藥研發熱情，加速創新藥在中國的上市速度。
未來幾年，中國每年獲批的創新藥數量將呈現井噴之勢。截止2018年1月底，已有20個進口創新藥、8個國產創新藥在中國遞交上市申請，大部分已經被納入優先審評、特殊審評流程。(生物谷Bioon.com）
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